湖北健翔生物制药有限公司:

你单位报送的《湖北健翔生物制药有限公司多肽药物扩建项目环境影响报告书》(以下简称《报告书》)、审批申请收悉。经研究,现批复如下:

1. 项目位于咸安经济开发区绿山路9号现有厂区内,投资50000万元(其中环保投资1240万元)。项目分为改建和扩建2个部分:改建部分依托现有已建车间及生产线,保持现有工程760公斤产能不变,对各车间产品种类及产量进行整体规划调整,原环评剩余240公斤产品、产能及建筑物不再建设实施;扩建部分新增3栋多肽药物生产车间,新增产能7500公斤,同时对罐区和污水处理站等进行改扩建。项目建成后,全厂年产替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等多肽类药品8260公斤及副产品DMF(二甲基甲酰胺)8472吨。

项目符合国家相关产业政策,符合《咸安经济开发区国土空间总体规划(2021-2035)环境影响报告书》及其审查意见的要求,在全面落实《报告书》和专家提出的各项环境保护措施和环境风险防范措施后,环境不利影响将得到缓解和控制。我局原则同意该项目按照《报告书》中所列建设项目的性质、规模、地点、采用的建设方案和拟采取的环境保护措施进行建设。

二、在项目工程设计、建设和运行环境管理中,要认真落实《报告书》提出的各项环保要求,严格执行环保“三同时”制度,确保各项污染物稳定达标排放,并须着重做好以下工作:

(一)严格按照《报告书》提出的要求,对现有项目存在的环境问题进行整改,并将整改措施落实情况纳入建设项目竣工环境保护验收工作中。

(二)严格落实大气污染防治措施。项目废气主要为车间工艺废气(含乙腈浓缩工艺废气)、储罐区大小呼吸废气、溶剂回收车间废气、污水处理站恶臭、危废暂存间废气、锅炉废气、中试车间(研发楼)废气、设备与管线组件动静密封点泄漏废气、食堂油烟等。现有A09、A10、A11车间工艺废气中有组织废气分别经反应釜密闭收集+一级碱吸收塔+除雾+活性炭吸附-蒸汽解析处理后通过25m高排气筒排放(依托现有);逸散废气分别经车间排气系统收集+一级碱吸收塔+除雾+臭氧催化氧化塔+25m高排气筒排放(依托现有)。新增A14、A15、A16车间工艺废气、乙腈浓缩工艺废气中有组织废气分别经反应釜密闭收集+冷凝+一级碱吸收塔+除雾+活性炭吸附-蒸汽解析处理后通过25m高排气筒排放(扩建新增);逸散废气分别经车间排气系统收集+一级碱吸收塔+除雾+臭氧催化氧化塔处理后通过25m高排气筒排放(扩建新增)。溶剂回收废气经冷凝回收后与储罐区大小呼吸废气一同通过两级酸喷淋+三级活性炭吸附后通过18m高排气筒排放(依托现有)。污水处理站加盖密闭,恶臭气体经收集后通过活性炭吸附处理后通过15m高排气筒排放(依托现有);厌氧反应器产生的沼气通过火炬燃烧处理。危废暂存间废气经集气管道收集进入污水处理站废气处理设施一并处理。中试车间(研发楼)废气经一级碱吸收塔+除雾+臭氧催化氧化塔处理后通过25m高排气筒排放(依托现有)。

上述有组织车间工艺废气(含乙腈浓缩工艺废气)、储罐区大小呼吸废气、溶剂回收车间废气、污水处理站恶臭、危废暂存间废气、中试车间(研发楼)废气中二氯甲烷、甲醇、二甲基甲酰胺、乙腈等参照执行江苏省地标《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB323151-2016)表1及表2标准,氟化物执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)二级标准要求,氨气、硫化氢、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1标准。

锅炉废气通过15m高排气筒排放(依托现有),锅炉烟气执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)表2排放限值。食堂油烟经油烟净化器处理后引至楼顶排放,执行《饮食业油烟排放标准(试行)》(GB18483-2001)相关标准限值要求。

强化项目原辅材料密闭储存及控制逸散等无组织废气排放控制与治理。设备与管线组件动静密封点泄漏废气应制定泄漏检测与修复计划,定期检测、及时修复;减少跑、冒、滴、漏现象。无组织非甲烷总烃厂界处应执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)无组织监控点浓度限值,厂房外执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)附录C标准和《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)表A.1排放限值。无组织二氯甲烷、甲醇、二甲基甲酰胺、乙腈等参照执行江苏省地标《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB323151-2016)表1及表2标准,无组织三氟乙酸(以氟化物计)参照执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)无组织监控浓度限值,无组织氨气、硫化氢参照执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1二级新改扩建标准。项目应严格按照《报告书》的要求,加强环境管理,减少无组织排放,确保大气污染物对周边环境的影响降低到最低。

1. 严格落实水污染防治措施。按照“雨污分流、清污分流”的原则建设完善排水系统,切实做好项目废水的收集和处理。项目生活及生产废水经厂区自建污水处理站处理后,氟化物执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中表4三级标准,氯化物执行《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)表1中B等级标准,其他指标执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)表2标准和咸安经济开发区污水处理厂接管标准(其中化学需氧量、氨氮、总氮、总磷还需执行《报告书》中企业自行确定的标准),后通过园区管网排至咸安经济开发区污水处理厂进一步处理。

(四)严格控制噪声环境影响。选用低噪声设备,降低设备噪声源强,合理布置高噪声设备,对主要产噪设备采用车间隔声、减震等降噪措施,确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类限值要求。

(五)严格落实固体废物污染防治措施,按照“减量化、资源化、无害化”的原则,落实《报告书》提出的各类固体废物分类收集、贮存、转运、处置和综合利用措施,实现固体废物零排放。一般固体废物废反渗透膜、废离子交换树脂交由厂家,废空气滤网交由环卫部门清运,一般废包装材料集中后外售,一般工业固体废物暂存场所建设必须符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)要求。合成(DMF)废液、纯化(乙腈)废液、裂解废液、裂解废树脂、废过滤材料、污泥、废活性炭、废矿物油、实验室废物、沾染危化品的废包装材料等危险废物的储存应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求,分类放置、不得混存;危险废物产生种类、产生量应向生态环境部门申报登记,委托有资质的危险废物处置单位妥善处理,并在转移过程中严格执行转移联单制度。其中部分合成(DMF)废液经溶剂回收中心提纯后满足《工业用二甲基甲酰胺》(HG/T2028-2009)中一等品指标后作为副产品(纯度≥99.5%)外售,部分合成(DMF)废液(纯度88%左右)和浓缩后的纯化(乙腈)废液(含量80%左右)应按照危废处置或根据《湖北省生态环境厅关于继续开展湖北省危险废物“点对点”定向利用豁免管理试点工作的通知》等相关要求,经主管部门同意后进行“点对点”利用,严禁以副产品名义非法转移、处置危险废物。

(六)严格落实土壤及地下水污染防治措施。按照“源头控制、分区防治、污染监控、应急响应”的原则加强土壤、地下水的污染防治。生产过程中加强管理,确保各种工艺设备、管道、阀门完好,废水、废液不发生渗漏,避免对土壤和地下水产生影响。项目厂区应按照相关规范要求对多肽生产车间、研发楼、储罐区、甲类仓库、乙类仓库、污水处理站、溶剂回收中心、危废暂存间、污水处理站、事故池、初期雨水池等重点污染防治区和其他一般污染防治区采取分区防渗措施。强化监控手段,及时检查及维护各类事故应急设施,确保事故发生时各类废水、废液能得到有效收集和处置,避免对土壤和地下水产生影响。

(七)落实环境风险事故防范措施。按照《报告书》要求,合理设置事故应急池,其有效容积应能满足事故应急需求。加强各类贮存设施及管道阀门的管理与定期维护,做好环保设施日常管理维护,落实非正常工况和停工检修期间污染防治措施,确保污染物稳定达标排放。修订完善有效的突发事件环境应急预案并报管理部门备案,定期开展环境风险应急培训和演练,有效防范因污染物事故排放或安全生产事故可能引发的环境风险。

(八)强化污染源管理工作。按照国家有关规定设置规范的污染物排放口,并设立标志牌,各类废气排气筒设永久性监测取样口,严格按照《报告书》和行业环保要求落实环境监测计划。

(九)项目施工和运营过程中,企业应畅通公众参与渠道,定期发布企业环境信息,主动接受社会监督,并不断提高清洁生产水平,及时解决公众担忧的环境问题,满足公众合理的环境保护要求。

三、项目建成后,全厂主要污染物总量控制指标为:化学需氧量16.36t/a、氨氮1.636t/a、二氧化硫1.307t/a、氮氧化物12.227t/a,其中二氧化硫、氮氧化物未突破原环评已购买的总量控制指标范围,新增废水总量控制指标化学需氧量5.37t/a、氨氮0.536t/a,咸宁市生态环境局咸安区分局已对项目新增主要污染物总量控制指标出具替代来源审核意见,企业需通过排污权交易获得。全厂主要污染物总量管理指标为:挥发性有机物29.14574t/a、颗粒物1.046t/a、总氮4.908t/a、总磷0.164t/a,在生产时应加强管理,不得超总量排放。

四、项目建设必须严格执行环境保护“三同时”制度,项目竣工后,应按规定组织开展竣工环境保护验收;验收合格后,项目方可正式投入运行。建设项目发生实际排污行为之前,应当按照相关法律法规以及《排污许可证申请与核发技术规范》要求重新申请排污许可证。项目应对照《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指南(2020年修订版)》(环办大气函〔2020〕340 号)要求,进一步强化大气污染防治措施,积极推动环保绩效评级工作,达到绩效B级及以上企业。

五、《报告书》经批准后,如项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的,建设单位应当重新报批项目环境影响评价文件。自《报告书》批准之日起,如超过5年方决定开工建设的,《报告书》应当重新报审。

六、请咸宁市生态环境局咸安区分局做好该项目环境监督管理工作,咸宁市生态环境保护综合执法支队负责不定期现场监督检查。

七、你单位应当在收到本批复后20个工作日内,将批准后的《报告书》送咸宁市生态环境局咸安区分局,并按规定接受各级生态环境主管部门的监督检查。

咸宁市生态环境局

2026年1月4日